Orion tiedotti lauantaina vahvoista vaiheen 3 DASL-HiCaP-tutkimuksen välianalyysituloksista. Darolutamidin (Nubeqa) lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi etäpesäkkeiden ilmaantumisen tai kuoleman riskiä 58 % varhaisen vaiheen eturauhassyöpää sairastavilla potilailla. Välitulokset ovat positiivisia, mutta tulosten täytyy säilyä myönteisinä myös jatkossa, jotta Nubeqan myyntilupaa voidaan laajentaa näihin potilaisiin. Myyntiluvan saaminen kasvattaisi Nubeqan myyntipotentiaalia erityisesti 2030-luvun alkuvuosina ennen patenttien raukeamista. Pidämme ennusteemme toistaiseksi ennallaan, sillä pitkän aikavälin odotuksemme sisältävät jo potilasmäärien kasvua uusista käyttöaiheista. Horisontissa on myös riskejä Nubeqan hinnoitteluun liittyen, mitkä on syytä huomioida pitkän aikavälin arvioissa.

Tehoa varhaisen vaiheen eturauhassyövässä

DASL-HiCaP on ensimmäinen Nubeqan vaiheen 3 tutkimus varhaisvaiheen eturauhassyövässä, jossa potilailla on suuri riski syövän uusiutumiseen paikallisen hoidon jälkeen. Välianalyysin perusteella darolutamidin, hormonihoidon ja sädehoidon yhdistelmä laski etäpesäkkeiden ilmaantumisen tai kuoleman riskiä merkittävästi (HR 0,42) verrattuna pelkkään hormoni- ja sädehoitoon. Neljän vuoden kuluttua 95 % darolutamidia saaneista oli elossa ilman etäpesäkkeitä, kun lumeryhmässä vastaava luku oli 88 %. Lääkkeen turvallisuusprofiili säilyi myös odotetun hyvänä ja aiemman näytön mukaisena. Sijoittajan näkökulmasta hoitojen siirtyminen varhaisempiin taudinvaiheisiin kasvattaa kohdemarkkinan kokoa ja pidentää tyypillisiä hoitoaikoja, mikä tukee lääkkeen myyntipotentiaalia.

Nubeqalla on merkittäviä mahdollisuuksia, mutta myös riskejä

DASL-HiCaP-tutkimus valmistuu vuonna 2028, jolloin odotamme myös lopullisten tulosten valmistumista. Mikäli lopulliset tulokset ovat myönteisiä, voisi myyntilupa olla arviomme mukaan mahdollinen vuonna 2029 ja myynnin merkittävämpi kasvu toteutuisi vuodesta 2030 alkaen. Nubeqan patentit raukeavat Yhdysvalloissa vuonna 2033 ja Euroopassa 2030-luvun puolivälissä, joten laajennettu myyntilupa vauhdittaisi myyntiä muutaman vuoden ajan. Nyt julkaistu positiivinen välianalyysi nostaa arviomme mukaan myyntiluvan todennäköisyyttä, mutta ei varmista sitä. Nubeqan kilpailija ja luokkansa ensimmäinen lääke Xtandi (entsalutamidi) ei aiemmin osoittautunut tehokkaaksi ENZARAD-tutkimuksessa laajemmassa potilasjoukossa. DASL-HiCaP keskittyykin pienempään korkean riskin potilasjoukkoon, joka välianalyysin perusteella vaikuttaakin olleen viisas valinta.

Nubeqan kasvavan potentiaalin vastapainona horisontissa on myös riskejä. Ensi vuonna Xtandin patentti raukeaa Yhdysvalloissa ja samassa luokassa markkinoille tulee merkittävästi edullisempia geneerisiä lääkkeitä. Tällä voi olla kielteinen vaikutus Nubeqan hinnoitteluun, vaikka sen arviointi onkin ennalta vaikeaa. Hinnoitteluun tuo epävarmuutta myös Yhdysvaltojen Inflation Reduction Act -ohjelma, joka leikkaa lääkkeiden hintoja. Pidämme melko todennäköisenä, että ohjelma laskee Nubeqan hintoja Yhdysvalloissa vuodesta 2029 alkaen. Nubeqan sisällyttäminen hintaneuvotteluihin pitäisi ratketa helmikuuhun 2027 mennessä ja hintaneuvotteluiden lopputulos marraskuun 2027 loppuun mennessä. Karkean arviomme mukaan mahdollinen hintojen leikkaus vaikuttaisi toteutuessaan noin 10–20 % Nubeqan globaaliin myyntiin. Orionin tärkeimmällä tulosajurilla on edessään siten sekä merkittäviä mahdollisuuksia että riskejä.