BBS:n CE-merkintäprosessin hylättiin hiljattain. Yhtiön vuosina 2013-2017 tekemä kliininen tutkimus on vanhan MDD-säädöksen mukainen, mutta ei täytä vuonna 2021 voimaan astuneen MDR:n (Medical Device Regulation) vaatimuksia. Artebone® Paste -tuotteen myynnin aloittaminen edellyttää siten uusien potilaiden hoitamista ja CE-merkintähakemuksen uudelleen jättämistä, mikä on arviomme mukaan vähintään kahden vuoden prosessi. Toistamme vähennä-suosituksen ja laskemme tavoitehinnan 0,08 euroon (aik. 0,30) ennustettujen rahavirtojen siirryttyä jälleen kauemmas tulevaisuuteen. Epävarmuus ja riskit ovat erittäin korkealla tasolla.

Kaupallistaminen siirtyy reilusti eteenpäin

BBS jätti CE-merkintähakemuksen sen luusiirteenkorvikkeelle Artebone® Pastelle maaliskuussa 2022. Hakemuksen jättö- ja arviointivaiheissa on ollut useita viivästyksiä. Hiljattain saatiin tieto hakemuksen hylkäämisestä. Syy keskeytykseen on kliinisen tutkimuksen riittämätön potilasmäärä. Käytännössä asian korjaus tarkoittaa arviomme mukaan vähintään kahden vuoden viivästystä kaupallistamiseen. Luonnollisesti myös rahoitusta tarvittaisi huomattavasti lisää kaupalliseen vaiheeseen pääsemiseksi. BBS:llä on käsityksemme mukaan ollut toimivaa tuotantoa CE-merkintäprosessiin liittyen. Tuoreet uutiset muutosneuvotteluiden aloittamisesta ja tuotantojohtajan irtisanoutumisesta viittaavat siihen, että yhtiö tulee karsimaan kulujaan ja mahdollisesti ajamaan tuotannon kokonaan alas kliinisen kokeen jatkamisen ja uuden CE-merkintähakemuksen valmistelun ajaksi.

Rahoituksen suhteen paineet ovat korkealla

BBS:n nykyiset rahavarat riittävät Q1’25 saakka ja yhtiö tarvitseekin lisärahoitusta nopeasti tilanteessa, jossa liiketoiminnan positiivinen rahavirta on vielä useiden vuosien päässä. BBS kertoi että yhtiön hallitus on päättänyt aloittaa selvitykset yhtiön rahoitustilanteen ja toiminnan turvaamiseksi. BBS on solminut ConAlliance GmbH:n kanssa yhteistyösopimuksen, joka kattaa ”kaikki mahdolliset vaihtoehtoiset toimenpiteet yhtiön lisärahoitukseen ja strategisiin teollisiin yhteistyövaihtoehtoihin liittyen”. Uskomme yhtiön arvioivan sekä oman pääoman ehtoisen rahoituksen hankkimista osakeannein että liiketoimintakauppaa tai rahoitusjärjestelyä teollisen kumppanin kanssa.

Kaupallistaminen siirtyy ennusteissamme kahdella vuodella

Siirrämme liikevaihtoennusteitamme kahdella vuodella eteenpäin. Viivästystä aiheuttaa kliinisen tutkimusluvan hankkiminen, tutkijoiden mukaan saanti sekä potilaiden rekrytointi, potilaiden 12 kuukauden seuranta ja CE-merkintähakemuksen uudelleen jättäminen arviointiaikoineen. Ennusteemme olettaa että valtaosa tulevasta uudesta CE-merkintäprosessista etenee ripeästi jo tehdyn pohjatyön ansiosta. Aikataulu voi hyvin myös venyä ennusteestamme. Kustannusten suhteen laskemme 2025-2026 laskelmiamme, sillä oletamme yhtiön karsivan kuluja esimerkiksi tuotannosta.

Riskit ovat erittäin korkealla ja näkyvyys yhtiön tulevaisuuteen on sumuinen

Päivitetty DCF-malli antaa osakkeelle 0,12 euron arvon. Rahoitusratkaisujen aiheuttama osakemäärän todennäköinen merkittävä kasvu heikentää osaltaan tuotto-odotusta. Merkittävien epävarmuuksien ja korkean riskin vuoksi kehotamme sijoittajia varovaisuuteen. Teollisen ostajan tai rahoittajan löytyminen voisi tuoda suotuisan ratkaisun BBS:lle, mutta kumppanin löytyminen on tässä vaiheessa erittäin erittäin epävarmaa.